倫理審査について

一般社団法人全国病児保育協議会倫理委員会に倫理申請をされる皆さまへ

全国病児保育協議会倫理委員会は、研究倫理に関する作業を実施します。倫理審査を受審される方は、以下の手順で実施しますので、確認の上、申請してください。

倫理審査申請書提出について

提出先

一般社団法人全国病児保育協議会事務局へ、倫理審査関係書類在中として会長宛に提出してください。

〒860-0059 熊本市西区野中2丁目12-26
みるく病児保育センター内 全国病児保育協議会事務局
TEL/096-352-5837
FAX/096-351-8830

倫理審査の日程

会長から諮問を受けて倫理委員会を随時実施します。審査を希望される方は、提出書類一式を郵送してください。

提出書類

  1. 倫理委員会審議申請書(様式1)
  2. 研究計画書(書式は自由)
  3. その他の必要書類(研究計画上、必要な書類)
    • 依頼書
    • 研究対象者への説明書
    • 同意書
    • 質問紙調査の場合は作成した質問紙
    • インタビュー調査等の場合は面接ガイド等
  4. 審査判定通知書送付用の返信用封筒
    350円のレターパックまたは切手貼付した返信用封筒を同封してください。
提出書類1. 2. 3.の全種類は、原本に+2部コピーをして提出してください。

倫理委員会の開催

倫理委員会は、会長から諮問のあった倫理申請書に基づいて審査を行います。書類の不備に関しては審査できませんので、ご了承ください。この場合には申請者に直接連絡します。

審査結果の通知

倫理審査の結果は審査判定通知書(様式2)として返送します。

結果の通知までには申請から約2~3か月を要します。3か月以上遅れる場合には申請者に直接連絡します。

審査結果は下表のように記載されます。

結果の表記 研究開始の是非 結果通知番号
承認 結果受領後から研究は開始可能です。 申請受付番号
承認番号付与
但し書き付承認 結果受領後から研究は開始できます。但し、研究計画書、倫理審査再審査申請書等の提出が必要です。期限内に再提出のこと 申請受付番号
承認番号(T)
付与
条件付き承認 審査判定通知書の理由または勧告の内容を修正したうえで再提出し、承認が得られれば研究は開始できます。倫理審査再審査申請書、研究計画書及び関連資料等の提出が必要です。 申請受付番号
不承認 研究計画そのものが倫理審査において承認されないことです。研究は中止となります。 申請受付番号
非該当 申請された内容が、倫理委員会において審査する内容ではない場合、非該当と判断します。 申請受付番号

審査判定通知書(様式2)通知後の手順

  1. 結果が条件付き承認であった場合、1か月以内に再申請(様式3及び研究計画書、同意書等の関連する書類を添付)してください。
    結果通知後1か月を経ても再提出がない場合は、研究中止と判断します。
  2. 再提出の場合、審査については倫理委員会開催と同様の手続きで結果を報告します。
  3. 但し書き付承認の結果を受けた方は、1か月以内に再提出(様式3及び研究計画書を添付)してください。再提出された内容を再審査した上で、結果を送付します。
  4. 結果報告は再申請後1か月以内(約4週間)とします。
  5. 結果の如何に関わらず、研究を中止する場合は研究等の中止報告書(様式5)を提出してください。
  6. 申請者は、審査の結果について不服がある場合には申し立てをすることができます。
    その場合は、結果通知後2週間以内に会長宛に異議申立書(様式4)を提出してください。

倫理審査に係る取り決め

  1. 全国病児保育協議会倫理委員会規定にそって審査を受けるものとします。
  2. 申請にともなう通信事務作業について、郵送の場合、配送等のトラブルが生じる可能性があります。倫理委員会はトラブルには対応できません。そのため、期限等は余裕をもって行うようにしてください。

倫理審査の基本的な視点

人を対象とした研究を進める場合には、倫理的配慮が求められます。
倫理委員会では倫理審査申請に関し、下記の視点で審査を実施する予定です。申請される場合には、以下の研究倫理チェックリストを参考にしてください。倫理委員会において申請書をチェックする際の参考資料として使用します。

研究倫理審査に関する基本的な考え方

  • 人権の擁護に関する配慮がされているか
  • 個人の尊厳および自由意思の尊重について、配慮されているか
  • 個人のプライバシー(個人情報や秘密の保持等)が守られているか
  • 研究対象者や研究協力者に対し、研究の内容や手順が適切に理解できるような配慮がされているか
  • 研究実施に対する安全性について、配慮されているか

研究対象者の保護が適切に図られることを目的として、厚生労働省と文部科学省は、「ヒトを対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成27年4月1日施行)」を定めています。

▼厚生労働省|ヒトを対象とする医学系研究に関する倫理指針

http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1443_01.pdf

申請書およびチェックリスト

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